OUR EXPERTISE

从明确问题,
到形成可用的证据

证据规划、临床研究与学术成果转化,结合数据支持及HEOR,按项目需要组合。

EVIDENCE PLANNING

证据规划

明确研究方向,让每个项目有清晰用途

围绕临床问题与决策需求,梳理已有证据,识别研究缺口,形成有优先级、可实施的研究计划。

已有证据梳理

整合文献、指南、注册研究及相关产品和技术进展,分析适用人群、关键终点与结论边界。

研究价值与可行性

凝练研究假设,结合患者来源、数据条件、实施周期与资源投入,确定研究切入点。

后续研究规划

明确优先研究问题、研究类型、数据来源与预期用途,衔接临床评价、学术交流及准入需求。

主要交付

  • 证据格局报告
  • 证据缺口清单
  • 研究优先级建议
  • 研究概念方案
  • 分阶段证据生成计划
中国药械上市后整合证据生成计划:产品战略与生命周期管理连接证据计划、项目组合和具体方案,持续反馈迭代
中国药械上市后整合证据生成计划 IEGP 查看完整图 ↗

CLINICAL RESEARCH

临床研究

从研究方案到实施与分析,分阶段推进

支持IIT、上市后临床研究、前瞻性与回顾性观察研究,以及真实世界研究。研究对象覆盖药械产品、诊断方法、临床技术与诊疗路径。

方案设计与启动

研究目的、终点、对象及样本量设计,方案与CRF撰写,伦理申报配套材料及研究培训。

项目推进与质量管理

研究进度、中心沟通、任务协调、数据收集要求、数据质量检查与问题跟进。

统计分析与报告

统计分析计划、数据清理与分析、结果解释、研究图表及研究报告。

主要交付

  • Protocol
  • CRF
  • 伦理申报配套材料
  • 项目进度与质量记录
  • SAP
  • 分析图表与研究报告

HEOR & ACCESS EVIDENCE

HEOR与准入证据

评价临床获益,也评价资源投入

围绕医院、支付方及相关评估需求,开展卫生经济学与结局研究,整理支持卫生技术评估(HTA)和准入沟通的证据。

疾病负担与资源使用

分析诊疗费用、医疗资源消耗及患者报告结局,为评价医疗干预的综合价值提供依据。

经济学评价

结合问题与数据条件,开展成本效果、成本效用与预算影响分析,说明假设及不确定性。

价值证据整合

整合有效性、安全性、经济性及本土适用性证据,梳理已有依据与待补问题。

主要交付

  • 疾病负担与资源使用报告
  • 经济学模型
  • 预算影响分析
  • 价值证据摘要
  • HTA及准入证据支持材料

EVIDENCE TRANSLATION

学术成果转化

让研究成果沉淀为可传播、可复用的学术资产

基于研究设计与实际结果,形成论文、会议成果和专业内容,衔接学术交流、医学教育与临床价值沟通。

学术汇报

论文结构与写作清单梳理、期刊选择与投稿支持、审稿意见分析与回复建议,以及会议摘要、壁报与口头报告。

共识与专业手册

选题论证、证据检索与评价、专家意见征询、内容组织、医学写作与整理。

医学传播与证据维护

形成证据摘要、培训课件及专业交流内容,标明来源与适用范围,随新增研究持续更新。

主要交付

  • 论文稿件与投稿材料
  • 会议成果包
  • 共识与手册文稿
  • 循证医学材料
  • 可追溯的文献与证据库

RESEARCH DATA

临床数据与科研应用

围绕医疗场景,建设可持续利用的数据资产

以专病队列、研究型数据库和高质量数据集为载体,衔接临床研究、质量评价与适用的AI研究需求。

明确数据用途

盘点数据来源、字段、随访信息与使用条件,评估可用性与建设需求。

建立标准与质量要求

制定数据字典、变量定义和质量规则,开展缺失、异常与一致性检查。

衔接临床应用与数据资产

形成研究数据集及说明,为RWE与适用的AI研究提供数据基础,支持数据成果登记路径评估。

主要交付

  • 数据可用性评估
  • 数据字典与质量规则
  • 研究数据集
  • 数据质量报告
  • 数据说明与更新规范

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